Merck presenta il progetto sperimentale per la nuova linea di produzione di siringhe nello stabilimento di Modugno-Bari
BARI – Merck rafforza il ruolo strategico del suo stabilimento di Modugno-Bari come polo di eccellenza per l’innovazione farmaceutica con la conclusione del progetto di sviluppo sperimentale dedicato alla nuova linea di produzione di farmaci iniettabili in siringhe, basata su tecnologia “in isolatore” di ultima generazione. L’annuncio è avvenuto lo scorso lunedì 26 gennaio nel corso di un incontro ospitato dal Dipartimento di Farmacia – Scienze del Farmaco dell’Università degli Studi di Bari Aldo Moro.
L’evento, dal titolo “A lezione di impianti. Progetto di sviluppo sperimentale New syringe line, Merck, sito di Modugno-Bari”, ha rappresentato un momento di confronto con il mondo accademico, industriale e istituzionale, offrendo l’occasione per condividere i risultati di un percorso di ricerca e innovazione che consolida il sito pugliese come riferimento nazionale e internazionale nella produzione di medicinali iniettabili.
Il progetto si inserisce in un più ampio piano di investimenti avviato da Merck nel 2015, che ha previsto un impegno complessivo di 228 milioni di euro per il rinnovamento dello stabilimento attraverso l’introduzione di soluzioni tecnologiche avanzate. All’interno di questo piano, sostenuto anche da un cofinanziamento della Regione Puglia, circa 10 milioni di euro sono stati destinati alla digitalizzazione dei processi produttivi, mentre un investimento specifico di circa 56 milioni di euro riguarda la realizzazione della nuova linea di siringhe, attualmente in fase di completamento.
L’intero programma di ammodernamento è stato sviluppato secondo il principio del “Quality by Design”, un approccio che pone la qualità del prodotto finito al centro della progettazione di processi e macchinari fin dalle fasi iniziali. In questo contesto si colloca l’adozione della tecnologia produttiva “in isolatore”, un’unità completamente chiusa che garantisce condizioni di sterilità estremamente rigorose per la preparazione dei farmaci iniettabili, migliorando al tempo stesso la sicurezza degli operatori.
Il sito di Modugno-Bari è stato tra i primi stabilimenti del gruppo Merck a dotarsi di questa tecnologia già nel 2021, con l’implementazione di una linea per la produzione di farmaci iniettabili in cartucce, anticipando le indicazioni degli enti regolatori in materia di rafforzamento dei requisiti di sicurezza e controllo dei processi. L’esperienza maturata negli ultimi cinque anni ha consentito di consolidare competenze e know-how che oggi rendono lo stabilimento un modello di eccellenza per il riempimento in asepsi di medicinali iniettabili.
Il progetto di sviluppo sperimentale, che ha accompagnato la realizzazione della nuova linea di siringhe, è stato pensato per supportare la transizione tecnologica riducendo l’impatto sull’efficienza produttiva e garantendo al contempo i più elevati standard qualitativi. Il lavoro è stato portato avanti da un team di ricerca multidisciplinare e si è avvalso, come già avvenuto nel 2021, della collaborazione con Biofordrug, spin-off dell’Università degli Studi di Bari Aldo Moro, confermando un modello virtuoso di partnership pubblico-privato nel settore farmaceutico.
«Il progetto di sviluppo sperimentale appena concluso ha rappresentato un’occasione importante per lanciare e consolidare un nuovo modello di partenariato pubblico-privato in ambito farmaceutico», ha dichiarato il professor Nicola Colabufo, presidente di Biofordrug. «La nostra consulenza è stata individuata sulla base dell’esperienza avanzata nell’identificazione, isolamento e valutazione tossicologica dei degradati produttivi in ambito biotecnologico, un aspetto cruciale per garantire qualità e sicurezza».
Il lavoro di ricerca ha permesso di sviluppare una linea di produzione più flessibile, anche grazie all’impiego di sistemi monouso che rendono più sicura la gestione di sostanze farmacologiche ad alta potenza. Parallelamente, è stato rafforzato il controllo dei passaggi più delicati del processo produttivo, con particolare attenzione alla verifica dell’efficacia e della ripetibilità nel tempo delle procedure di biodecontaminazione.
«I risultati ottenuti rivestono un’importanza significativa perché ci consentiranno di validare i nuovi processi produttivi in isolatore per la linea di siringhe, garantendo i più elevati standard di qualità del prodotto e sicurezza per l’operatore», ha concluso Annalisa Calvano, Site Head Merck di Modugno-Bari. «Gli esiti positivi di questa collaborazione ci motivano a proseguire con determinazione nel percorso di innovazione e ricerca, con l’obiettivo di fare una reale differenza per pazienti, caregiver e professionisti della salute».
